——SCALE}T.png) 临床试验最新数据显示，利拉鲁肽3mg可改善各种心血管疾病风险因素，并减少进展至糖尿病前期的肥胖成人患者数量
一项3a期临床试验——SCALEObesity and Pre-diabetes研究的最新数据近期在国际内分泌大会（ICE）和美国内分泌协会科学会议（ENDO）上发表：经过56周的治疗，相比安慰剂，利拉鲁肽3mg不仅可取得更好的减重效果，还可显著减少基线血糖正常的肥胖患者进展为糖尿病前期的数量（6.9% vs.19.9%，P<0.001）；此外，利拉鲁肽3mg还可改善各种不同的心血管疾病风险因素。
肥胖患者体重降低8%
SCALEObesity and Pre-diabetes研究的所有治疗组患者均接受低热量饮食和增加体育活动等生活方式干预。经过56周治疗，利拉鲁肽3mg治疗组患者体重明显较基线降低8%，相比之下，安慰剂组仅降低2.6%（P<0.0001）。并且，非糖尿病患者经利拉鲁肽3mg治疗后，血糖水平（HbA1c）较安慰剂组明显降低（-0.23%，P<0.0001）。无论有无糖尿病前期，利拉鲁肽3mg均可改善胰岛素分泌和胰岛素敏感性。
肥胖患者各种心血管风险因素改善
“肥胖的管理通常需要考虑多个风险因素，这些风险因素常常与多种并发症相关，如心脏病和2型糖尿病”，该研究的主要研究者、纽约肥胖营养研究中心联合主任Dr. Xavier Pi-Sunyer说：“我们看到，利拉鲁肽3 mg不仅可降低患者体重，同时还可有效改善血糖及其他心血管疾病风险因素如血压和血脂的水平，这一结果让我们深受鼓舞。”
来自糖尿病前期组的结果表明，治疗56周后，与安慰剂组比，利拉鲁肽3 mg组有更多患者由糖尿病前期逆转为血糖正常者（69.7% vs. 32.1%，P<0.0001），利拉鲁肽组发展为糖尿病的比例显著降低 [ 0.2 /100暴露病人年（PYE）vs. 1.3/100PYE，P=0.0003 ]。
研究结果还显示，较之安慰剂，利拉鲁肽3mg可改善各种不同的心血管疾病风险因素及炎症因子:
1．显著降低患者血压（收缩压: ETD -2.8 mmHg；舒张压: ETD -0.9 mmHg，P<0.001）；
2．明显改善空腹血脂，包括低密度脂蛋白胆固醇（ETD -2%，P< 0.01），高密度脂蛋白胆固醇（ETD 2%，P< 0.01）及甘油三酯（ETD -9%，P< 0.001）水平；
3．大幅减少患者对于降压药物和降脂药物的使用。
安全性结果
利拉鲁肽3mg治疗最常见的不良反应是轻度至中度胃肠道反应（恶心和腹泻），这些副作用在利拉鲁肽初始使用不久出现，并且是一过性的。利拉鲁肽3mg组因不良反应而停药的患者比例为9.9%，主要为胃肠道副作用，安慰剂组的停药率为3.8%。两组的严重不良反应发生率相似（6.3% vs. 5.0%）。各治疗组的心血管事件发生率相似（利拉鲁肽3 mg：8.7% vs. 安慰剂组：9.9%）。
2013年12月，诺和诺德公司根据利拉鲁肽3 mg联合低热量饮食和锻炼可用于肥胖（BMI≥30 kg/m2）或有并发症的超重（BMI≥27 kg/m2）成人患者的长期体重管理，分别向美国食品药物监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了新药申请和上市许可申请。这项申请目前正在审查当中。
研究背景
SCALE 研究
由诺和诺德公司研发的新型降糖药物胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物利拉鲁肽于2010年被FDA批准用于治疗2型糖尿病，用量为每日注射0.6~1.8mg。近年来，针对这一畅销药物而开展的SCALE （Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence in Non-diabetic and Diabetic people）临床试验备受关注。SCALE 研究目的在于探寻利拉鲁肽3 mg在体重管理中的作用。该项目由4项临床试验组成，共纳入5000多例超重（BMI≥27 kg/m2）且伴高血压、血脂异常或2型糖尿病等并发症的患者，或肥胖（BMI≥30 kg/m2）伴或不伴并发症的患者。其中SCALEObesity and Pre-diabetes研究为纳入了3731例非糖尿病超重或肥胖患者，治疗56周和160周的随机双盲、安慰剂对照试验，旨在进一步评价3mg利拉鲁肽对非糖尿病患者的减重效果以及对于延缓糖尿病前期患者进展为2型糖尿病的长期有效性。
利拉鲁肽3mg
利拉鲁肽是与人GLP-1具有97%同源性的每日一次注射的GLP-1类似物，利拉鲁肽3 mg/d可通过抑制饥饿和增加饱腹感来有效调节患者食欲及食物摄入。利拉鲁肽3 mg这种对饮食和血糖的双重调节机制为伴及不伴有糖尿病的肥胖患者带来了潜在治疗的可能性。
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