许多晚期2型糖尿病患者不能控制糖化血红蛋白达标。此外,多项在胰岛素治疗患者中进行,比较胰岛素泵治疗与每日多次胰岛素注射治疗降血糖疗效的随机对照研究产生不一致的结论。
为此,来自法国卡昂大学的Yves Reznik教授及其团队进行了一项研究,比较胰岛素泵治疗与每日多次注射胰岛素治疗的降血糖疗效。该研究结果在线发表在2014年07月03日的The Lancet杂志上。
该研究是一项多中心对照临床试验,在加拿大、欧洲、以色列、南非和美国的36家医院、三级医疗中心、以及转诊中心进行。招募那些尽管已使用每日多次注射胰岛素类似物治疗,但血糖仍控制欠佳的2型糖尿病患者,并进行2个月的剂量优化磨合期。
磨合期后,利用计算机生成的随机序列号,将糖化血红蛋白在8.0–12.0%之间患者随机分到(1:1)胰岛素泵治疗,或继续每日多次注射胰岛素治疗。
无论是患者,还是研究者,对治疗分配方案都一无所知。主要终点为意向治疗人群从基线到研究结束之间的平均糖化血红蛋白变化。
该研究在美国临床试验注册数据库登记,注册号NCT01182493。
该研究中,590例接受筛查患者中,495例进入磨合期,最终,共有331例接受随机分组,168例分到胰岛素泵治疗组,163例分到每日多次注射胰岛素治疗组。基线时,两组平均糖化血红蛋白均为9%。
治疗6个月后,胰岛素泵治疗组平均糖化血红蛋白下降了1.1%,而每日多次注射胰岛素治疗组糖化血红蛋白仅下降了0.4%,两个治疗组间平均糖化血红蛋白相差0.7%。
研究结束时,胰岛泵治疗组平均每日总胰岛素剂量为97个单位,而每日多次注射胰岛素治疗组平均每日总胰岛素剂量为122个单位,而且两组间患者体重变化没有显著差异。
整个研究期间,胰岛素泵治疗组发生了2例糖尿病相关严重不良事件(高血糖或酮症),并因此导致住院治疗,每日多次注射胰岛素治疗组仅发生了1例糖尿病相关严重不良事件。
研究期间,两个治疗组均未发生过酮症酸中毒,但每日多次注射胰岛素治疗组发生过一次严重低血糖事件。
该研究提示,对于尽管已使用每日多次注射胰岛素治疗,但血糖仍控制欠佳的2型糖尿病患者,胰岛素泵治疗可以被视为是一种安全且有价值的治疗选择。
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