胰岛素类似物被开发用于降低需胰岛素治疗糖尿病患者的低血糖风险，但是，胰岛素类似物对严重低血糖反复发作的 1 型糖尿病患者低血糖风险的影响尚不清楚。

为此，来自丹麦 Hillerod 医院的 Ulrik Pedersen-Bjergaard 教授及其团队进行了一项研究，比较胰岛素类似物和人胰岛素治疗期间，1 型糖尿病患者严重低血糖发生率。该研究结果发表在 2014 年 07 月的 The Lancet Diabetes & Endocrinology 杂志上，

该研究是由研究者发起的一项前瞻性、随机、开放、盲终点交叉试验，在丹麦七家医学中心进行。受试者入选标准为前一年内发生≥2 次严重低血糖事件的 1 型糖尿病患者，且患者年龄≥18 岁，1 型糖尿病病程＞5 年。在平衡交叉试验设计中，利用计算机生成特定场地的随机列表，将患者按 1:1 比例随机分配到胰岛素类似物（地特胰岛素和门冬胰岛素）治疗组或人胰岛素（中性鱼精蛋白锌人胰岛素和常规人胰岛素）治疗组。

治疗周期为 2 年（1+1 年），包括 2 个阶段的 3 个月准备期和 9 个月维持期。主要观察终点为通过意向治疗分析得到的维持治疗期间严重低血事件（定为需要其他人辅助治疗）发生次数。这项研究已在 ClinicalTrials.gov 注册，注册号是 NCT00346996。

该研究发现，2007 年 05 月 09 日至 2009 年 10 月 30 日期间，共有 159 例患者接受随机分组。在第一个治疗磨合期内，有 18 例患者退出，剩余 141 例患者为意向治疗人群。人胰岛素治疗期间共发生了 136 例严重低血糖事件，而胰岛素类似物治疗期间发生了 105 例严重低血糖事件，胰岛素类似物治疗期间严重低血糖事件绝对下降率为 0.51 例 / 人年，相当于患者严重低血糖事件发生率下降了 29％。

该研究提示，对于严重低血糖反复发作的 1 型糖尿病患者而言，与人胰岛素相比，使用地特胰岛素联合门冬胰岛素治疗能显著降低患者严重低血糖事件发生率。Bjergaard 教授建议，向最有可能从改善胰岛素治疗中获益的患者提供胰岛素类似物治疗。

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